Detail zboží
857022 - ČSN EN 14136 - Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro | ||
| Název : 857022 - ČSN EN 14136 - Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro
Označení normy : ČSN EN 14136 Katalogové číslo : 71799 Třídící znak : 857022 Účinnost : 2005-01-01 Věstník : 2004.12 Strany : 16 | ||
| Cena : | 228.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 228.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN 14136 Programy externího hodnocení jakosti (external quality assessment schemes, EQAS) jsou základní součástí mechanismů určených k udržování a zlepšování analytické jakosti a lékařské použitelnosti klinických laboratorních údajů. Účast a přijatelná výkonnost v EQAS jsou cenným nástrojem při zavádění standardů v laboratorní medicíně a při vzdělávání poskytovatelů a uživatelů o možných přínosech a omezeních laboratorních vyšetření. EQAS by navíc měly jednoznačně určit jednotlivé postupy (zařízení), a především by měly být schopny rozlišit mezi provozními charakteristikami, jež jsou vlastní jednotlivým postupům (zařízením), a těmi, které lze přisoudit jejich uživatelům. Tato evropská norma určuje cesty, jimiž EQAS mohou splnit tyto požadavky a tím přispívat ke sledování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD MD) po jejich uvedení na trh, jak je zmíněno ve směrnici 98/79/EC o IVD MD, ve prospěch výrobců i uživatelů. Text normy je rozdělen do 9 kapitol a doprovázen stručnou informativní přílohou. V normě se odkazuje na některé novější normativní dokumenty, které se zabývají diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro (např. EN ISO 17511:2003, EN ISO 18153:2003 a EN 375:2001) a funkcí referenčích laboratoří (EN ISO 15195:2003). Nejčastěji se však odkazuje na ISO/IEC Guide 43-1:1997. Norma je doplněna bibliografií s 19 odkazy na směrnice, normy i odborné publikace. " | ||