Detail zboží
857017 - ČSN EN 13641 - Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro | ||
| Název : 857017 - ČSN EN 13641 - Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro
Označení normy : ČSN EN 13641 Katalogové číslo : 66056 Třídící znak : 857017 Účinnost : 2003-01-01 Věstník : 2002.12 Strany : 12 | ||
| Cena : | 204.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 204.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN 13641 Norma se zabývá všeobecnými požadavky na omezení rizika infekce způsobené diagnostickými činidly in vitro. Tato činidla se používají ke kvantitativním i kvalitativním analýzám in vitro v podmínkách laboratoří i mimo ně, tj. např.i pro sebekontrolu pacientů. Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro a zahrnují kromě vlastních činidel a reagenčních produktů také kalibrátory, kontrolní materiály a testovací (diagnostické) soupravy (sety, kity). Všechny tyto materiály mohou být původu živočišného (včetně člověka), rostlinného i mikrobiálního. Mohou být rovněž vyrobeny biotechnologickými postupy. Norma uvádí obecné požadavky na jejich návrh, výrobu a použití. Zabývá se dále zásadami specifikace surovin a jejich zdrojů pro tento druh výrobků. Stručně se definují požadavky na omezení rizika infekce při výrobě a požadavky na zkoušení hotových výrobků. V informativní příloze ZA se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V bibliografické části je text doplněn třemi normativními a jedenácti dalšími literárními odkazy. " | ||