Detail zboží
857009 - ČSN EN 13612 - Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro | ||
| Název : 857009 - ČSN EN 13612 - Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro
Označení normy : ČSN EN 13612 Katalogové číslo : 65908 Třídící znak : 857009 Účinnost : 2002-12-01 Věstník : 2002.11 Opravy : *1 7.03 Strany : 16 | ||
| Cena : | 228.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 228.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN 13612 Norma se zabývá hodnocením funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro, Diagnostické prostředky in vitro jsou specifikovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC. Z definiční části normy vyplývá, že její ustanovení se vedle diagnostických přístrojů, nástrojů a zařízení in vitro týkají i činidel, kalibrátorů, kontrolních materiálů, pomůcek a veškerého příslušenství pro (laboratorní) diagnostiku in vitro. Norma je zaměřena především na výrobce diagnostických prostředků in vitro, neboť popisuje jak provádět hodnotící studie nezbytné k zjištění nebo ověření funkceschopnosti těchto prostředků. S ohledem na značnou šíři zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro je text normy formulován velmi obecně. Předpokládá se, že podrobnější specifikace hodnocení funkce budou dodatečně postupně publikovány. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Závěrečná bibliografická část normy obsahuje neobvykle vysoký výčet literárních pramenů (celkem 47). Jsou mezi nimi evropské a mezinárodní normy, dokumenty European committee for clinical laboratory standards, dokumenty National committee for clinical laboratory standards z USA a řada dalších literárních odkazů. " | ||
Změny a opravy norem | ||
| Označení změny :1 (pro normu :ČSN EN 13612 ) Název normy: ČSN EN 13612 - Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro Katalogové číslo změny : 67859 Účinnost : 2003-08-01 Věstník : 2003.07 Skupina : 998 | 33.00 Kč DPH: 0% 33.00,- | |