Detail zboží
855220 - ČSN EN ISO 10993-18 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik | ||
| Název : 855220 - ČSN EN ISO 10993-18 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik
Označení normy : ČSN EN ISO 10993-18 Katalogové číslo : 513360 Třídící znak : 855220 Účinnost : 2021-11-01 Věstník : 2021.10 Změny : *A1 1.24 Strany : 72 | ||
| Cena : | 594.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 594.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN ISO 10993-18 Tento dokument specifikuje rámec pro identifikaci, a pokud je třeba, pro kvantitatikaci složek zdravotnického prostředku, který umožňuje identifikaci biologických nebezpečí a odhad a kontrolu biologických rizik představovaných materiálovými složkami. Používá postupný přístup k chemické charakterizaci, který může zahrnovat jeden nebo více z těchto kroků: identifikaci konstrukčních materiálů (konfigurace zdravotnického prostředku); charakterizaci konstrukčních materiálů identifikací a kvantifikací jejich chemických složek (materiálové složení); charakterizaci zdravotnického prostředku z hlediska chemických látek, které byly zaneseny během výroby (např. separační činidla pro uvolnění z formy, výrobní nečistoty, sterilizační rezidua); odhad (za laboratorních podmínek extrakce) potenciálu zdravotnického prostředku nebo jeho konstrukčních materiálů uvolňovat chemické látky za podmínek klinického použití (extrahovatelné látky); měření chemických látek uvolněných ze zdravotnického prostředku za podmínek klinického použití (vyluhovatelné látky). Tento dokument může být použit také pro chemickou charakterizaci (např. pro identifikaci a/nebo kvantifikaci) degradačních produktů. Tento dokument je určen dodavatelům materiálů a výrobcům zdravotnických prostředků na podporu biologického hodnocení." | ||
Změny a opravy norem | ||
| Označení změny :A1 (pro normu :ČSN EN ISO 10993-18 ) Název normy: ČSN EN ISO 10993-18 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik Katalogové číslo změny : 518623 Účinnost : 2024-02-01 Věstník : 2024.01 Skupina : 410 | 204.00 Kč DPH: 0% 204.00,- | |