Detail zboží
855220 - ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik | ||
| Název : 855220 - ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
Označení normy : ČSN EN ISO 10993-1 Katalogové číslo : 512050 Třídící znak : 855220 Účinnost : 2021-05-01 Věstník : 2021.04 Strany : 48 | ||
| Cena : | 438.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 438.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN ISO 10993-1 Cílem tohoto dokumentu je ochrana člověka před možnými biologickými riziky vyplývajícími z použití zdravotnických prostředků. Podkladem této části jsou četné mezinárodní a národní normy a směrnice týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků. Norma popisuje postup biologického hodnocení zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik, jako součást celkového hodnocení a vývoje každého zdravotnického prostředku. Tento přístup kombinuje průzkum a hodnocení existujících údajů ze všech zdrojů, a tam, kde je třeba, s výběrem a použitím dalších zkoušek, což umožňuje provedení úplného hodnocení biologických odpovědí, které jsou důležité pro bezpečné použití každého zdravotnického prostředku. Na tuto první část souboru 10993 navazují další části souboru popisující výběr a provedení zkoušek biologického hodnocení." | ||