Detail zboží
855253 - ČSN EN ISO 11137-3 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 3: Návod k dozimetrickým aspektům vývoje, validace a průběžné kontroly | ||
| Název : 855253 - ČSN EN ISO 11137-3 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 3: Návod k dozimetrickým aspektům vývoje, validace a průběžné kontroly
Označení normy : ČSN EN ISO 11137-3 Katalogové číslo : 503917 Třídící znak : 855253 Účinnost : 2018-01-01 Věstník : 2017.12 Strany : 44 | ||
| Cena : | 438.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 438.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN ISO 11137-3 Tato evropská norma poskytuje návody pro splnění požadavků specifikovaných v ISO 11137-1 a ISO 11137-2 a v ISO/TS 13004 týkajících se dozimetrie a jejího použití při vývoji, validaci a průběžné kontrole procesu sterilizace zářením. Uvedené pokyny podávají vysvětlení a metody, které jsou považovány za vhodné prostředky pro dosažení shody s požadavky. Nahrazuje EN ISO 11137-3:2006 (ČSN EN ISO 11137-3:2007). Oproti předchozí normě byla tato norma podstatně přepracována a rozšířena. Nová je kapitola Termíny, definice a zkratky a článek Přímá a nepřímá měření dávky. Nově byl zapracován koncept nejistoty měření dávky a metodika pro vyjádření nejistoty měření dávky. Začleněna byla kapitola Stanovení nejvyšší přijatelné dávky a přidány nové přílohy B (Tabulky odkazů na zkoušení související s dozimetrií při IQ/OQ/PQ), C (Tolerance přiřazené dávkám použitým při nastavení/odůvodnění sterilizační dávky v ISO 11137-2 a ISO/TS 13004) a D (Aplikace nejistoty měření v procesu nastavení cílových dávek). ." | ||