Detail zboží
853000 - ČSN EN 45502-2-1 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) | ||
| Název : 853000 - ČSN EN 45502-2-1 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)
Označení normy : ČSN EN 45502-2-1 Katalogové číslo : 70938 Třídící znak : 853000 Účinnost : 2004-09-01 Věstník : 2004.08 Změny : *Z1 8.09 Strany : 84 | ||
| Cena : | 594.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 594.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN 45502-2-1 Normu vypracovala společná pracovní skupina CEN/CENELEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (CEN/CLC JWG AIMD). Tato část 2-1 normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k léčení bradyarytmií (kardiostimulátory) stanovuje zvláštní požadavky, které poskytnou základní zajištění bezpečnosti pacientů i uživatelů. Implantabilní srdeční stimulátor je v podstatě energií napájený, v krytu utěsněně zapouzdřený elektronický přístroj (implantabilní pulzní generátor). Tento přístroj může generovat elektrické impulzy a izolovanými vodiči (vodiče elektrod) se stimulačními koncovkami je přenášet k srdci a dráždit jimi srdeční sval ke stahům (kontrakcím). Parametry kardiostimulátoru jsou obvykle neinvazivně nastavovány pomocí elektronického programátoru. Tato část 2-1 normy platí pro všechny části implantabilních kardiostimulátorů včetně veškerého příslušenství. Typickými příklady jsou implantabilní pulzní generátory, vodiče elektrod, adaptéry, programátory a příslušný software. Jejími požadavky jsou doplněny nebo modifikovány požadavky ČSN EN 45502-1 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem. V přílohách normy je mj. popsán kódový systém, který lze použít k označení stimulačních režimů. Dále jsou uvedeny volitelné značky, jejichž použitím lze snížit potřebu překladu značení a informací v průvodní dokumentaci do více jazyků. V dalších přílohách jsou definovány referenční body pro měření amplitudy impulzu a délky impulzu a průběh zkušebního signálu používaného ke stanovení citlivosti, jsou definovány obvody náhradní tkáně, napájecí obvod a dolnofrekvenční propust, potřebné pro některé zkoušky shody aj. " | ||
Změny a opravy norem | ||
| Označení změny :Z1 (pro normu :ČSN EN 45502-2-1 ) Název normy: ČSN EN 45502-2-1 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) Katalogové číslo změny : 83985 Účinnost : 2009-09-01 Věstník : 2009.08 Skupina : 403 | 35.00 Kč DPH: 0% 35.00,- | |