Detail zboží
364801 - ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance | ||
| Název : 364801 - ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance
Označení normy : ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 Katalogové číslo : 88171 Třídící znak : 364801 Účinnost : 2011-07-01 Věstník : 2011.06 Změny : *A11 9.12, *A1 12.15, *A2 4.16, *A12 10.17 Opravy : *2 10.18, *1 10.18 Strany : 90 | ||
| Cena : | 701.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 701.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 Předmětem ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance (MR) pro zajištění ochrany pacientů a pracovníků MR. Norma se zabývá technickými hledisky lékařských diagnostických systémů MR a příslušných přístrojů MR v souvislosti s bezpečností pacientů vyšetřovaných těmito systémy, s bezpečností pracovníků MR zúčastněných při jejich provozu a s bezpečností pracovníků MR při vývoji, výrobě, instalaci a servisu. Norma je technickou revizí druhého vydání z roku 2003. Je rovněž přizpůsobena skladbě a názvosloví všeobecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007 a její orientaci na využívání procesu řízení rizika. Základním hlediskem je poskytnout pacientovi při vyšetřování MR rovnováhu mezi rizikem a prospěšností, a zdravotnickému personálu vyvážené riziko, vyplývající z jeho odpovědnosti za blaho pacienta. Významná jsou organizační hlediska bezpečnosti, která jsou záležitostí odpovědné organizace. K tomu patří přiměřené školení personálu, pravidla přístupu k systému MR, kvalifikace personálu pro rozhodování související s bezpečností, vymezení lékařské odpovědnosti a specifických požadavků na personál, vyplývajících ze zodpovědnosti, když je pacient v systému MR, nebo v jeho blízkosti. V detailnějším pohledu se jedná např. o provoz v kontrolovaném provozním režimu první úrovně, nouzové resuscitační postupy u pacienta, nouzové postupy následující po tzv. quench (přechod elektrické vodivosti cívky magnetu ze supravodivého do normálního stavu, který vede k okamžitému odparu kryogenní kapaliny a zániku magnetického pole), vytvoření a udržování protokolu pro screening pacienta za účelem zjištění kontraindikací nebo stavů, které mohou mít vliv na přijatelnou expozici, pravidla pro běžné monitorování a lékařský dohled na pacienta po dobu vyšetřování a o pravidla pro minimalizování a omezení expozice pracovníků MR elektromagnetickými poli. Zvláštní povaha potenciální nebezpečnosti příslušné techniky vyplývá z aplikace mimořádně silných statických magnetických polí na lidský organizmus, což dosud není zcela prozkoumaný vědecký problém, a z nebezpečí plynoucího z quench, kdy velmi rychle dojde k odpaření značného množství kapalného helia a vznikne významné riziko podchlazení, udušení, ztráty viditelnosti a může dojít i k mechanickému uzavření kritického prostoru, kde se nachází pacient." | ||
Změny a opravy norem | ||
| Označení změny :A11 (pro normu :ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 ) Název normy: ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance Katalogové číslo změny : 91050 Účinnost : 2012-10-01 Věstník : 2012.09 Skupina : 405 | 69.00 Kč DPH: 0% 69.00,- | |
| Označení změny :A1 (pro normu :ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 ) Název normy: ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance Katalogové číslo změny : 98284 Účinnost : 2016-01-01 Věstník : 2015.12 Skupina : 408 | 129.00 Kč DPH: 0% 129.00,- | |
| Označení změny :A2 (pro normu :ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 ) Název normy: ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance Katalogové číslo změny : 99598 Účinnost : 2016-05-01 Věstník : 2016.04 Skupina : 414 | 438.00 Kč DPH: 0% 438.00,- | |
| Označení změny :A12 (pro normu :ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 ) Název normy: ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance Katalogové číslo změny : 502569 Účinnost : 2017-11-01 Věstník : 2017.10 Skupina : 411 | 228.00 Kč DPH: 0% 228.00,- | |
| Označení změny :2 (pro normu :ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 ) Název normy: ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance Katalogové číslo změny : 505668 Účinnost : 2018-11-01 Věstník : 2018.10 Skupina : 998 | 33.00 Kč DPH: 0% 33.00,- | |
| Označení změny :1 (pro normu :ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 ) Název normy: ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance Katalogové číslo změny : 505804 Účinnost : 2018-11-01 Věstník : 2018.10 Skupina : 998 | 33.00 Kč DPH: 0% 33.00,- | |