Detail zboží
364801 - ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost | ||
| Název : 364801 - ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
Označení normy : ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 Katalogové číslo : 87267 Třídící znak : 364801 Účinnost : 2011-01-01 Věstník : 2010.12 Změny : *A1 12.15, *A2 12.21 Strany : 28 | ||
| Cena : | 335.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 335.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 Předmět této skupinové normy specifikuje všeobecné požadavky, které jsou doplňujícími požadavky vše-obecné normy a slouží jako základní požadavky zvláštních norem. Tato norma specifikuje proces analýzy, specifikace, návrhu, ověření a validace použitelnosti pro výrobce ve vztahu k základní bezpečnosti a nezbytné funkčnosti zdravotnických elektrických přístrojů. Proces stanovení použitelnosti posuzuje a zmírňuje rizika, jež jsou příčinou problémů s použitelností, sou-visejícími se správným použitím a chybami při použití, tj. normálním použitím. To může být použito ke zjištění, ale ne k posouzení nebo zmírnění rizik, spojených s abnormálním použitím. Jestliže proces stanovení použitelnosti odpovídá podrobnostem uvedeným v této skupinové normě a jsou splněna kritéria přijetí dokumentovaná v plánu validace použitelnosti (viz 5.9 v IEC 62366:2007), pak se předpokládá, že zbytková rizika, definovaná v ISO 14971, související s použitelností zdravotnických elek-trických přístrojů jsou přijatelná, pokud neexistuje objektivní důkaz o opaku (viz 4.1.2 v IEC 62366:2007). Evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků ES 93/42/EHS a 90/385/EHS." | ||
Změny a opravy norem | ||
| Označení změny :A1 (pro normu :ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 ) Název normy: ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost Katalogové číslo změny : 98631 Účinnost : 2016-01-01 Věstník : 2015.12 Skupina : 410 | 204.00 Kč DPH: 0% 204.00,- | |
| Označení změny :A2 (pro normu :ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 ) Název normy: ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost Katalogové číslo změny : 513639 Účinnost : 2022-01-01 Věstník : 2021.12 Skupina : 411 | 228.00 Kč DPH: 0% 228.00,- | |