Nepřihlášený uživatelKOŠÍK : 0.00 Kč (počet položek : 0)

MENU

  • Titulní strana
  • Košík
  • Novinky
  • Ke stažení

Hledání

    

Sortiment - NORMY

  • Normy ČSN
  • Aktuální nabídka
  • Starší nabídky
  • Jak nakupovat

Sortiment - OSTATNÍ

  • Publikace ČNI (1)
  • Normy TPG (1)
  • Normy TNV (76)
  • Ekonomika (17)
    - SAGIT (15)
    - ANAG (1)
    - GRADA (1)
    - Ostatní (0)
  • Zdvihací zařízení (22)
  • Literatura manažer (10)
    - Jakost (3)
    - Obchod (5)
    - Různé (2)
  • Publikace ekologie (0)
  • Doplňkový prodej (1)
    - Publikace DTO CZ (0)
    - Různé (1)

OBJEDNÁVKY

  • Stav objednávky

PŘIHLÁŠENÍ

Jméno:
  Heslo:

  • Registrace
  • Zapomenuté heslo

DŮLEŽITÉ INFORMACE

  • Aktuální ceník norem
  • Obchodní podmínky
  • Ochrana osobních dat
  • FAQ nejčastější dotazy
  • Kde nás najdete

Ostatní

Tyto stránky jsou kompatibilní s
IE 6 a výše, Opera 9.02.

 

Detail zboží

364830 - ČSN EN 82304-1 - Zdravotnický software - Část 1: Obecné požadavky na bezpečnost výrobků

Název : 364830 - ČSN EN 82304-1 - Zdravotnický software - Část 1: Obecné požadavky na bezpečnost výrobků
Označení normy : ČSN EN 82304-1
Katalogové číslo : 503821
Třídící znak : 364830
Účinnost : 2018-04-01
Věstník : 2018.03
Strany : 36
Převzata :vyhlášením ve Věstníku - v angličtině
TATO NORMA JE NEPLATNÁ
Cena :340.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 340.00 KčNelze zakoupit
ANOTACE

"ČSN EN 82304-1


This Part of 82304 applies to the SAFETY and SECURITY of HEALTH SOFTWARE PRODUCTS designed to operate on general computing platforms and intended to be placed on the market without dedicated hardware, and its primary focus is on the requirements for MANUFACTURERS.

This document covers the entire lifecycle including design, development, VALIDATION, installation, maintenance, and disposal of HEALTH SOFTWARE PRODUCTS.

In each referenced standard, the term "medical device" or "medical device software" is to be substituted by the term "HEALTH SOFTWARE" or "HEALTH SOFTWARE PRODUCT", as appropriate.

Where the term "patient" is used, either in this document or in a referenced standard, it refers to the person for whose HEALTH benefit the HEALTH SOFTWARE is used.

IEC 82304-1 does not apply to HEALTH SOFTWARE which is intended to become part of a specific hardware designed for HEALTH use. Specifically, IEC 82304-1 does not apply to:

a) medical electrical equipment or systems covered by the IEC 60601/IEC 80601 series;

b) in vitro diagnostic equipment covered by the IEC 61010 series; or

implantable devices covered by the ISO 14708 series.

Compliance with this document is determined by inspection of all documentation required by this document.

Assessment of compliance is carried out and documented by the MANUFACTURER. Where the HEALTH SOFTWARE PRODUCT is subject to regulatory requirements, external assessment may take place.

Where this document normatively references parts or clauses of other standards focused on SAFETY or SECURITY, the MANUFACTURER may use alternative methods to demonstrate compliance with the requirements of this document. These alternative methods may be used if the process results of such alternative methods, including traceability, are demonstrably equivalent and the RESIDUAL RISK remains acceptable."

Zpět

Copyright DTO CZ s.r.o.