Detail zboží

857027 - ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
Název : 857027 - ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky Označení normy : ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 Katalogové číslo : 519818 Třídící znak : 857027 Účinnost : 2024-11-01 Věstník : 2024.10 Strany : 60
Cena :	541.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 541.00 Kč	ks
ANOTACE "ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 Výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou povinni poskytnout uživatelům informace, které umožňují bezpečné používání a očekávanou funkčnost jejich výrobků. Důsledné celosvětové požadavky na označování nabízejí významné výhody výrobcům, uživatelům, pacientům a regulačním orgánům. Odstranění rozdílů mezi regulačními jurisdikcemi usnadňuje rychlejší přístup k novým technologiím a léčbě zkrácením doby potřebné k dosažení souladu s regulačními předpisy. Tento dokument poskytuje základ pro harmonizaci požadavků na označování IVD zdravotnických prostředků. Druhé vydání této normy zrušuje a nahrazuje první vydání z r.2009, které bylo technicky rozsáhle revidováno."