Detail zboží
855258 - ČSN EN ISO 13004 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Potvrzení sterilizační dávky: Metoda VDmaxSD | ||
| Název : 855258 - ČSN EN ISO 13004 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Potvrzení sterilizační dávky: Metoda VDmaxSD
Označení normy : ČSN EN ISO 13004 Katalogové číslo : 518003 Třídící znak : 855258 Účinnost : 2024-01-01 Věstník : 2023.12 Strany : 68 Převzata :vyhlášením ve Věstníku - v angličtině | ||
| Cena : | 564.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 564.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN ISO 13004 This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10-6 or less for radiation sterilization of health care products. This document also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose. NOTE 1 - Selection and substantiation of the sterilization dose is used to meet the requirements for establishing the sterilization dose within process definition in ISO 11137-1. This document does not apply to other sterilization doses than the substantiation of a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy. The method is not used for the substantiation of a selected sterilization dose if the average bioburden of the entire product item exceeds the limit specified for the selected sterilization dose. NOTE 2 - The methods for substantiation of selected sterilization doses of 25 kGy and 15 kGy are not included in this document. They are described in ISO 11137-2. If the decision is made to use this method of sterilization dose establishment, the method is intended to be followed in accordance with the requirements (shall) and guidance (should) stipulated herein." | ||