Detail zboží
855231 - ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky | ||
| Název : 855231 - ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
Označení normy : ČSN EN ISO 14971 Katalogové číslo : 510230 Třídící znak : 855231 Účinnost : 2020-07-01 Věstník : 2020.06 Změny : *A11 6.22 Strany : 40 | ||
| Cena : | 438.00 Kč (DPH= 0%), s DPH= 438.00 Kč | |
| ANOTACE "ČSN EN ISO 14971 Tato norma specifikuje terminologii, zásady a proces managementu rizik zdravotnických prostředků včetně softwaru jako zdravotnického prostředku a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Cílem procesu popsaného v tomto dokumentu je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickým prostředkem, odhadnout a zhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika, a monitorovat účinnost kontrol. Požadavky tohoto dokumentu jsou aplikovatelné na všechny fáze životního cyklu zdravotnického prostředku. Proces popsaný v tomto dokumentu platí pro rizika spojená se zdravotnickým prostředkem, jako jsou rizika vztahující se k biologické snášenlivosti, zabezpečení dat a systémů, elektřině, pohyblivým částem, záření a použitelnosti. Proces popsaný v tomto dokumentu je možné aplikovat také na výrobky, které podle některých judikatur nejsou nutně zdravotnickými prostředky, a může být použit také dalšími stranami participujícími v životním cyklu zdravotnických prostředků." | ||
Změny a opravy norem | ||
| Označení změny :A11 (pro normu :ČSN EN ISO 14971 ) Název normy: ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky Katalogové číslo změny : 515067 Účinnost : 2022-07-01 Věstník : 2022.06 Skupina : 408 | 129.00 Kč DPH: 0% 129.00,- | |